14 ottobre 2010 / 13:18 / 7 anni fa

CORR.UFF. - Cell Therapeutics, contatti con fondi europei - AD

Nella notizia pubblicata ieri, chiarisce che il ricorso contro la decisione della Fda sul Pixantrone verrà presentato entro la fine di ottobre e che l‘organismo avrà 30 giorni per controreplicare

* OK comitato pediatrico Emea a Pixantrone visto in ottobre

* Analisi interinale Opaxio attesa in 2011

* Dati preliminari test Brostallicina in prima metà 2011

* Attenti ad opportunità per allargare portafoglio

di Massimo Gaia

MILANO, 13 ottobre (Reuters) - Cell Therapeutics (CTIC.MI) (CTIC.O) (Cti) prevede che l‘iter per la revisione della decisione avversa della Food and Drug Administration (Fda) sul farmaco Pixantrone si concluda rispettando i tempi entro la fine anno e, nel frattempo, ha avviato contatti con due fondi europei, interessati ad entrare nel capitale di società sottovalutate.

E’ quanto dice, in un‘intervista a Reuters, James A. Bianco, chief executive officer della società biotecnologica.

“Abbiamo avviato contatti con fondi europei, che sono interessati a società sottovalutate e che hanno bisogno di essere patrimonializzate”, rivela Bianco. “Con due fondi abbiamo avviato discussioni preliminari; si tratta di fondi che gestiscono asset per diversi miliardi. Non c’è ancora nulla di definito”.

Il 26 luglio scorso, “un unico soggetto”, che Bianco preferisce non nominare, ha sottoscritto un‘offerta di securities.

Cti, alla chiusura di oggi, a Piazza Affari capitalizza circa 212 milioni di euro e nel terzo trimestre ha perso 48,8 milioni di dollari.

Bianco si sofferma sull‘iter del ricorso che verrà presentato contro la decisione della Fda “prima della fine di ottobre. Una volta presentato il ricorso, la Fda rivedrà le argomentazioni e i dati presentati, che Cell Therapeutics crede soddisfino gli ‘endpoint’ primari e secondari, statisticamente e clinicamente significativi in questa popolazione di pazienti allo stadio finale. La Fda avrà a quel punto 30 giorni di tempo per controreplicare”.

Bianco ricorre ad una metafora che pesca nel mondo del baseball: “Se riusciremo a conquistare la prima base, ovvero tornare indietro sull‘obiezione che i test sono stati effettuati su una popolazione non rappresentativa, la seconda base sarebbe ottenere una revisione dei dati. E, successivamente, avere il via libera della Fda. Prevediamo che l‘iter del nostro appello si completi entro la fine dell‘anno. Intanto, continuiamo a prepararci per l‘apertura di un ulteriore studio clinico del Pixantrone negli Usa, che servirà da studio di conferma post-approvazione o da studio di registrazione per l‘approvazione”.

Il Pixantrone ha avuto migliore fortuna in Europa. “Abbiamo già ottenuto un‘opinion draft da parte del comitato pediatrico dell‘Emea (Pdco), per il piano espanso di sperimentazione pediatrica”, spiega il numero uno di Cti. “A seguito dell‘approvazione da parte del Pdco, che crediamo arriverà entro questo mese, presenteremo la domanda di autorizzazione Ue alla commercializzazione per il Pixantrone nel quarto trimestre”.

Un altro farmaco che rientra nella pipeline di Cti è Opaxio, che viene sviluppato, come Pixantrone, in partnership con Novartis NOVN.VX. “Su Opaxio”, dice Bianco, “potremmo raggiungere un obiettivo fondamentale l‘anno prossimo con il completamento di test clinici. Crediamo che nel 2011 condurremo l‘analisi interinale su Opaxio. Gli studi richiederanno fra 12 e 18 mesi per raggiungere eventualmente gli obiettivi”.

Il terzo farmaco che Cti sta sviluppando è Brostallicina. “Penso”, afferma l‘AD, “che vedremo i dati preliminari dei test nella prima parte dell‘anno prossimo, in occasione del principale convegno sui tumori”.

Cti, in attesa di produrre ricavi, lavora per ridurre il ritmo a cui viene bruciata la cassa, dinamica “normale”, secondo Bianco, per una società biotech. “Abbiamo lavorato duro per ridurre le spese, la chiave per valorizzare il portafoglio di farmaci”, prosegue il manager. “Proseguiamo nello sforzo per rispettare i programmi, ma è chiaro che il raggiungimento degli obiettivi dipende dai via libera dei regolatori. Dobbiamo tagliare i costi, focalizzarci sullo sviluppo dei prodotti, che attualmente non sono adeguatamente valorizzati. Stiamo attenti anche ad opportunità per allargare il portafoglio clinico, per una maggiore diversificazione”.

Una chiave per avere la benzina finanziaria sufficiente ad arrivare sino al traguardo della produzione di cassa è ottenere finanziamenti come è accaduto con l‘offerta di securities.

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