Almirall presenta nuevo calendario registro para broncodilatador

giovedì 30 aprile 2009 09:29
 

MADRID, 30 abr (Reuters) - Laboratorios Almirall (ALM.MC: Quotazione) dijo el jueves que estima presentar entre finales de 2011 y principios de 2012 su fármaco bromuro de aclidinio para el tratamiento de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en EE.UU. y Europa con su socio Forest Laboratories FRX.N.

En marzo Almirall había indicado que se retrasaba el registro inicialmente previsto para el cuarto trimestre de este año o el primero del que viene.[ID:nL6180464]

La farmacéutica catalana indicó en una nota de prensa que esta estimación se produce tras acordar con Forest la futura estrategia para el bromuro de aclidinio, después de realizar consultas con los reguladores sanitarios europeo y estadounidense, la Food and Drug Administration (FDA), que había solicitado información adicional.

Según indica Almirall, las autoridades europeas coincidieron "basándose en su revisión inicial, que el fármaco ha demostrado eficacia y seguridad en los estudios ACCLAIM de fase III".

Para cumplir con las exigencias de los reguladores, el grupo español y Forest han iniciado un programa destinado a cumplir los requisitos regulatorios en EEUU y la UE que apoye el bromuro de aclidinio en dosis más altas y frecuentes.

En octubre de 2008, Almirall decidió continuar con el desarrollo del compuesto junto a su socio estadounidense tras avisar en septiembre que los ensayos en fase III con pacientes con EPOC resultaron menos positivos que los de la fase previa, sembrando dudas sobre la viabilidad comercial del compuesto y provocando un descalabro del 60 por ciento en las acciones del grupo.

RESULTADOS POSITIVOS DE FÁRMACO PARA ASMA

Por otra parte, Almirall anunció resultados positivos con su fármaco para el tratamiento del asma LAS100977 (OD LABA).

""Al igual que en los dos estudios anteriores, el LAS100977 mostró un buen perfil de seguridad, así como un efecto broncodilatador clínica y estadísticamente significativo", explicó.

(Informacion de Tomas Gonzalez; editado por Robert Hetz)