ACTUALIZA 1-Zeltia obtiene respaldo de FDA para producir Aplidin

venerdì 24 ottobre 2008 12:34
 

(Unifica despachos, añade comentarios de portavoz y antecedentes)

MADRID, 24 oct (Reuters) - El grupo Zeltia ZEL.MC dijo el viernes que la Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la propuesta de su filial Pharmamar sobre el proceso de producción del fármaco Aplidin, en desarrollo clínico para tumores sólidos y hematológicos.

La aprobación del organismo es necesaria para poder producir el fármaco una vez que se complete su evaluación clínica.

El grupo dijo en un comunicado que el visto bueno de las autoridades farmaceúticas estadounidenses "confirma la estrategia que ha establecido Pharmamar para la producción" del fármaco.

Un portavoz de Zeltia indicó que el grupo se encuentra en "conversaciones avanzadas para licenciar Aplidin en EEUU y el resto del mundo aparte de Europa", donde se reserva la comercialización.

Aunque en principo Zeltia no descarta ninguna posibilidad, el acuerdo sería preferiblemente con un socio único, "de manera similar al que hay con Johnson and Johnson (JNJ.N: Quotazione) para Yondelis".

Zeltia tiene una alianza con Johnson & Johnson (JNJ.N: Quotazione) para la venta de su fármaco Yondelis en el tratamiento del sarcoma de tejidos blancos (STB) fuera de Europa.

El portavoz afirmó que todavía no hay fecha prevista para la presentación del dossier de registro ante la FDA o la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) con el fin de comercializar el producto.

Como otros compuestos de Pharmamar, Aplidin tiene origen marino obtenido por síntesis química.   Continua...