Almirall recibe visto bueno a fármaco Sativex en España

mercoledì 28 luglio 2010 08:20
 

MADRID, 28 jul (Reuters) - Almirall (ALM.MC: Quotazione) dijo el miércoles que ha recibido la aprobación regulatoria de las autoridades españolas para el fármaco Sativex en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

"Las autoridades sanitarias españolas dan la aprobación regulatoria a Sativex como medicamento complementario para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no consiguen controlar este síntoma con su medicación actual", dijo la farmacéutica en una nota de prensa.

Antes de su comercialización, Sativex requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del Ministerio de Sanidad, proceso que está previsto que finalice en el cuarto trimestre de 2010.

Almirall tiene los derechos de comercialización de Sativex en Europa, con excepción del Reino Unido, donde GW Pharmaceuticals GWP.L, la compañía que ha desarrollado el fármaco, ha concedido los derechos de comercialización a Bayer (BAYGn.DE: Quotazione). [ID:nLDE64J089]

La empresa española añadió que GW Pharmaceuticals ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en otros estados miembros de la UE incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia.

La lista completa de países adicionales para los que se solicita el PRM se está ultimando y se comunicará a la MHRA (Medicines and Healthcare product Regulatory Agency, agencia regulatoria del Reino Unido que actúa como miembro de referencia en el proceso de registro) más adelante.

(Información de Tomás González; editado por Robert Hetz)