RPT- FDA pedirá más información de Yondelis, acción Zeltia cae

lunedì 13 luglio 2009 14:46
 

NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N: Quotazione) y Zeltia ZEL.MC-- para el tratamiento del cáncer de ovario.

Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.

En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.

Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.

La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.