Da Usa via libera a primo farmaco da animali transgenici

venerdì 6 febbraio 2009 20:44
 

di Susan Heavey

WASHINGTON (Reuters) - Le autorità sanitarie statunitensi hanno approvato oggi il primo farmaco realizzato utilizzando animali modificati geneticamente, mentre prosegue il dibattito sulle possibili implicazioni genetiche.

L'Atryn, un anti-coagulante prodotto dalla Gtc Biotherapeutics, è una terapia intravena che utilizza una proteina umana presente nel latte di capre geneticamente modificate.

L'Atryn serve a fluidificare il sangue in pazienti che soffrono di deficienza ereditaria antitrobina.

La Gtc Biotherapeutics ritiene che la patologia colpisca dalle 60mila alle 600mila persone negli Usa.

La Food and Drug Administration americana (Fda) ha dato il via libera al farmaco solo per impedire coagulazioni da interventi chirurgici o parti in pazienti che soffrano della patologia, negando dunque un uso più ampio, dice un comunicato della società.

In realtà Gtc Biotherapeutics chiedeva l'approvazione per entrambi gli utilizzi, e in precedenza aveva ipotizzato vendite annuali di 40-50 milioni di dollari negli Usa nei primi cinque anni di presenza sul mercato.

"L'approvazione dell'Atryn segna una vera pietra miliare nello sviluppo di quest'innovativa tecnologia ricombinante", ha detto il presidente e AD di Gtc Biotherapeutics, Geoffrey Cox, in un comunicato.

Ma alcuni attivisti per la sicurezza genetica e la protezione degli animali hanno sollevato dubbi sull'uso dei cosiddetti animali transgenici per produrre farmaceutici, affermando che la Fda deve fornire più informazioni sugli animali geneticamente modificati.

A gennaio la Fda ha diffuso le linee guide sulla regolamentazione degli animali il cui Dna è stato alterato. L'Amministrazione deve ancora approvare l'uso di animali modificati geneticamente per il consumo umano. Funzionari dell'Fd dicono che l'obiettivo è quello di rendere il processo regolatore più trasparente, ma alcuni critici affermano che in realtà non si è fatto abbastanza.

Il farmaco è stato dato in licenza alla Ovation Pharmaceuticals negli Usa e dovrebbe essere disponibile, secondo l'azienda, nel secondo trimestre dell'anno.